ISO 13485:2016
Certificación en Sistema
de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
La ISO 13485:2016 es la norma internacional que establece los
requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad aplicado a
dispositivos médicos. Obtener esta certificación ofrece beneficios
clave para organizaciones que diseñan, fabrican, distribuyen o
brindan servicios relacionados con productos sanitarios.
¿SABÍAS QUE?
- La ISO 13485:2016 establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad especializado en dispositivos médicos, garantizando que los productos cumplan estándares internacionales de seguridad, eficacia y desempeño.
- Implementar la ISO 13485:2016 permite controlar cada etapa del ciclo de vida de los dispositivos médicos, desde el diseño y desarrollo hasta la producción, distribución y atención poscomercialización.
- La ISO 13485:2016 exige un enfoque basado en riesgos que ayuda a identificar fallas potenciales, prevenir incidentes y mejorar la seguridad de pacientes y usuarios.
- Esta norma incluye requisitos estrictos de trazabilidad, documentación y control de procesos, asegurando coherencia y calidad en todas las operaciones relacionadas con productos sanitarios.
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BENEFICIOS DE OBTENER LA
ISO 13485:2016 - Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
Garantía de calidad y seguridad en los dispositivos médicos
La ISO 13485:2016 asegura que los productos sanitarios cumplen estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, reduciendo riesgos para pacientes y usuarios finales.
Incremento de la confianza del mercado
La certificación demuestra que la organización trabaja bajo un sistema de gestión robusto y confiable, lo que genera mayor confianza por parte de clientes, proveedores, distribuidores y autoridades sanitarias.
Mayor control sobre proveedores y cadena de suministro
La norma establece requisitos estrictos para evaluar, auditar y controlar proveedores, garantizando que los insumos y componentes cumplan estándares adecuados.
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