ISO 13485:2016
Certificación en Sistema
de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
La ISO 13485:2016 es la norma internacional que establece los
requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad aplicado a
dispositivos médicos. Obtener esta certificación ofrece beneficios
clave para organizaciones que diseñan, fabrican, distribuyen o
brindan servicios relacionados con productos sanitarios.
¿SABÍAS QUE?
- La ISO 13485 es la norma internacional de referencia para los sistemas de gestión de la calidad aplicados a los dispositivos médicos, utilizada como base regulatoria en numerosos mercados a nivel mundial. En ella se establecen requisitos para garantizar que los dispositivos se diseñen, desarrollen, fabriquen, instalen y mantengan de forma segura, eficaz y conforme a la normativa vigente.
- Implementar la ISO 13485:2016 permite controlar cada etapa del ciclo de vida de los dispositivos médicos, desde el diseño y desarrollo hasta la producción, distribución y atención poscomercialización.
- La certificación ISO 13485 le dará ventaja a nivel mundial, no sólo en el mercado europeo. Esta certificación es un requisito previo para poder comercializar sus productos en otros mercados internacionales.
Todos los servicios
Empresa Segura
Gestión de Dispositivos Médicos
Gestión de Seg. de la Información
Gestión Antisoborno
BENEFICIOS DE OBTENER LA
ISO 13485:2016 - Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
Garantía de calidad y seguridad en los dispositivos médicos
La ISO 13485:2016 asegura que los productos sanitarios cumplen estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, reduciendo riesgos para pacientes y usuarios finales.
Incremento de la confianza del mercado
La certificación demuestra que la organización trabaja bajo un sistema de gestión robusto y confiable, lo que genera mayor confianza por parte de clientes, proveedores, distribuidores y autoridades sanitarias.
Mayor control sobre proveedores y cadena de suministro
La norma establece requisitos estrictos para evaluar, auditar y controlar proveedores, garantizando que los insumos y componentes cumplan estándares adecuados.
¿Cómo funciona el proceso de certificación ISO 13485:2016?
El proceso de Certificación e incluye varios procesos actuales, como:
Auditoría preliminar: Evaluación inicial de tus procesos actuales.
Auditoría de certificación: Revisión exhaustiva para verificar el cumplimiento de los estándares ISO 13485:2016.
Emisión del certificado: Tras superar la auditoría, tu empresa recibe el certificado y se incluye en la base de datos en línea de American Certification Service.
Auditorías de seguimiento: Auditorías anuales para garantizar el cumplimiento continuo.
Recertificación: Cada tres años se realiza una auditoría de recertificación para mantener vigente el certificado.
Preguntas Frecuentes de la ISO 13485
¿Es obligatoria la certificación ISO 13485?
No es obligatoria por ley en todos los países, pero es esencial para acceder a mercados regulados otros; actúa como presunción de conformidad para clases IIa y superiores.
¿Difiere de ISO 9001?
Sí, la ISO 13485 es más estricta y específica para dispositivos médicos: enfatiza gestión de riesgos, trazabilidad, validación de procesos y postmercado, mientras ISO 9001 es general para cualquier industria.
¿Se puede certificar por partes del proceso?
No, la certificación cubre todo el alcance declarado del SGC; excluciones solo para diseño si no se hace internamente, pero deben justificarse documentalmente.
CERTIFICATE CON NOSOTROS
Contamos con staff de auditores competentes y calificados con certificaciones nacionales e internacionales.
Haz clic en los siguientes enlaces:
O déjanos tus datos para ponernos en contacto contigo pronto.